高度管理医療機器等販売業・貸与業

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審査基準及び指導基準

神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準（PDF：1,640KB）

申請・届出の提出窓口

神戸市保健所医務薬務課
所在地：〒650-8570　神戸市中央区加納町6丁目5-1　神戸市役所1号館20階
受付時間：平日の9時00分～12時00分、13時00分～17時00分
・来所の際には窓口予約システムをご利用ください。

ご不明な点は下記メールアドレスにお問い合わせください。
（件名に「高度管理医療機器問合せ」と記載し、本文に会社名・住所・担当者氏名・連絡先を明記してください。）
　kobe_yakumu※city.kobe.lg.jp
（メール送信の際は、※を@に置き換えてください）

窓口予約

以下の手続きで来所される際はe-KOBE（神戸市スマート申請システム）での窓口予約（外部リンク）をお願いします。

• 新規申請・更新申請、構造変更に係る相談・届出、5件以上の届出書の控え返却
• その他書類の記載方法についてのご相談等

※初回利用時は利用者登録が必要です。この際、必ず「事業者として登録する」を選択してください。
その他の留意事項等は電子又は郵送での申請・届出にてご確認ください。

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新規申請

業として高度管理医療機器（特定保守管理医療機器を含む）を販売又は貸与する場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律にもとづき、営業所ごとに許可を受ける必要があります。

営業所の設計段階で事前にご相談ください。
営業開始日の20日前（休日を除く）までに下記必要書類等をそろえて営業許可申請をしてください。

詳しくは、「はじめて高度管理医療機器等を販売又は貸与しようとする方へ」（PDF：638KB）をご覧ください。

提出書類一覧

提出書類	ダウンロード
(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書	〔許可申請書〕 （PDF：215KB） （WORD：39KB）
(2)手数料29,000円 ※窓口でキャッシュレス決済でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。 ※神戸市収入証紙（2025年3月31日で販売終了）は2026年3月31日まで使用できます。	-
(3)付近の見取図	〔見取図、配置図、平面図〕 （PDF：114KB） （WORD：65KB）
(4)敷地内の建物配置図、ビル等に入居する場合は建物内における施設の位置が分かる図
(5)営業所の平面図
(6)申請者が法人の場合は、登記事項証明書(履歴事項全部証明書) （写し可、発行後3ヶ月以内のもの）	-
(7)申請者以外の者が管理者である場合は、使用関係を証する書面又は雇用契約書の写し	〔使用関係証明書〕 （PDF：77KB） （WORD：19KB）
(8)営業所の管理者の資格を証する書類の写し	-

〔添付書類の原本確認について〕
添付した資格関係書類・登記事項証明書等の写しの内容に疑義がある場合は、原本の確認（照合）を求めることがあります。
〔添付書類の省略について〕
過去に本市医務薬務課あて提出した書類については、同一申請者が提出する場合であって、内容に変更が無く、有効期限内であるものについて提出を省略することが可能です。
該当書類を提出した店舗等の許可番号及び提出年月日を備考欄に記載してください。

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更新申請

許可を更新する場合は、許可期限の3ヶ月前から1ヶ月前までのなるべく早い時期に許可更新申請をしてください。
更新申請は窓口及びe-kobe（神戸市スマート申請システム）での電子申請で受付しています（電子申請の場合、許可証は郵送等で提出する必要があります）。
更新調査は書類審査による許可を基本としており、現地調査は当所で必要と判断した場合に実施します。
薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）と同時申請の場合、これらの業態について現地調査を行うため、高度管理医療機器販売業貸与業についても併せて現地調査を行います。
同時申請ではないが薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）の許可がある場合、これらの業態の現地調査時に併せて高度管理医療機器販売業貸与業の状況について確認するため、書類審査に必要な添付書類を一部省略できます。
詳細な添付書類については以下をご参照ください。

必要書類

(1)薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）の許可等はない場合

提出書類	ダウンロード
(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書	〔許可申請書〕 （PDF：255KB） （WORD：57KB）
(2)手数料11,000円 ※窓口でキャッシュレス決済でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。 ※神戸市収入証紙（2025年3月31日で販売終了）は2026年3月31日まで使用できます。 ※e-kobeでの電子申請の場合はe-kobe内でクレジットカード等で支払うことが可能です。	-
(3)現在交付を受けている許可証（原本） ※e-kobeでの電子申請の場合は原本を郵送等していただく必要があります。	-
(4) 調査・自主確認票 ※更新案内にも同封しています。事前に記入の上提出してください。	〔調査・自主確認票〕 （PDF：308KB） （WORD：26KB）

●各種記録類（申請時に確認しますのでご持参ください）
(5)譲受及び譲渡（販売）に関する記録（過去3年分、特定保守管理医療機器は15年分）
(6)管理記録簿（以下の帳票類を過去6年分確認します。）
・品質確保の実施記録（容器包装の外装の損傷の有無や表示ラベルの貼付確認などの外観検査の実施記録）
・苦情処理、回収処理その他不良品の処理状況
・営業所従事者への教育訓練の実施状況
・その他営業所の管理に関する事項（中古品の販売等における製造業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録、営業所において取り扱う医療機器の一覧（リスト）など）
(7)継続研修修了証（写し可、過去6年分）

※(5),(6)の書類については、データが収載されているパソコンを持参されるか、又は保健所医務薬務課あてメールで事前に送っていただいても構いません。膨大で全てが持参できない、社外へ持ち出すことができない等の場合は医務薬務課までご相談ください。
※電子申請の場合は、e-KOBEシステム内の案内に従ってください。

(2)薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）と同時申請の場合

提出書類	ダウンロード
(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書	〔許可申請書〕 （PDF：255KB） （WORD：57KB）
(2)手数料11,000円 ※窓口でキャッシュレス決済でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。 ※神戸市収入証紙（2025年3月31日で販売終了）は2026年3月31日まで使用できます。 ※e-kobeでの電子申請の場合はe-kobe内でクレジットカード等で支払うことが可能です。	-
(3)現在交付を受けている許可証（原本） ※e-kobeでの電子申請の場合は原本を郵送等していただく必要があります。	-

※薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）の現地更新調査に併せて現地調査を実施し、各種記録類は確認します。

(3)同時申請ではないが薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）の許可等がある場合

提出書類	ダウンロード
(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書	〔許可申請書〕 （PDF：255KB） （WORD：57KB）
(2)手数料11,000円 ※窓口でキャッシュレス決済でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。 ※神戸市収入証紙（2025年3月31日で販売終了）は2026年3月31日まで使用できます。 ※e-kobeでの電子申請の場合はe-kobe内でクレジットカード等で支払うことが可能です。	-
(3)現在交付を受けている許可証（原本） ※e-kobeでの電子申請の場合は原本を郵送等していただく必要があります。	-

●各種記録類（申請時に確認しますのでご持参ください）
(4)継続研修修了証（写し可、過去6年分）

※電子申請の場合は、e-KOBEシステム内の案内に従ってください。

変更届

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が下記の事項を変更した場合は、30日以内に届け出なければなりません。（変更前には受理出来ませんのでご注意下さい）
なお、届出書の提出日が変更のあった日から30日を過ぎている場合は、遅延理由書を併せて提出してください。
一部の変更届については電子・郵送での届出も可能です。詳しくは電子又は郵送での申請・届出をご確認ください。

提出書類一覧

変更事項	届出様式	添付書類
(1)営業所の管理者	〔変更届書〕 （PDF：167KB） （WORD：47KB）	管理者の使用関係を証する書面又は雇用契約書の写し （PDF：77KB）　　　　（WORD：19KB） 営業所の管理者の資格を証する書類の写し
(2)管理者の氏名又は住所	〔変更届書〕 （PDF：167KB） （WORD：47KB）	氏名変更の場合は戸籍抄本（個人事項証明書） （写し可、発行後3ヶ月以内のもの）
(3)申請者の住所又は氏名 ※申請者が変わる場合には新たに許可申請が必要です	〔変更届書〕 （PDF：167KB） （WORD：47KB）	個人の申請者の氏名の変更の場合には戸籍抄本（個人事項証明書） 法人の変更の場合には登記事項証明書（履歴事項全部証明書） （いずれも写し可、発行後3ヶ月以内のもの）
(4)許可の別（販売業・貸与業のいずれかの許可を取得した者が、もう一方の営業を新に行おうとするとき、又は販売業・貸与業の双方の許可を取得した者が、そのいずれか一方を行わなくなったとき）	〔変更届書〕 （PDF：167KB） （WORD：47KB）	-
(5)薬事に関する業務に責任を有する役員	〔変更届書〕 （PDF：167KB） （WORD：47KB）	登記事項証明書（履歴事項全部証明書）（写し可、発行後3ヶ月以内のもの）
(6)営業所の名称	〔変更届書〕 （PDF：167KB） （WORD：47KB）	-
(7)構造設備の主要部分	〔変更届書〕 （PDF：167KB） （WORD：47KB）	変更前の図面 変更後の図面 平面図（PDF：105KB） 平面図（WORD：64KB）

〔添付書類の原本確認について〕
添付した資格関係書類・登記事項証明書等の写しの内容に疑義がある場合は、原本の確認（照合）を求めることがあります。
〔添付書類の省略について〕
過去に本市医務薬務課あて提出した書類については、同一申請者が提出する場合であって、内容に変更が無く、有効期限内であるものについて提出を省略することが可能です。
該当書類を提出した店舗等の許可番号及び提出年月日を備考欄に記載してください。

 

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営業の休止・廃止・再開

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が、営業を休止・廃止・再開した場合は、30日以内に届出なければなりません。
なお、届出書の提出日が変更事項のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書を併せて提出してください。

提出書類一覧

	届出様式	添付書類
休止・廃止・再開する場合	〔休止廃止再開届書〕 （PDF：127KB） （WORD：18KB）	現在受けている許可証 (廃止する場合のみ)

休止・廃止・再開届は電子申請（外部リンク）でも受付しています。
廃止届を提出される場合は電子申請であっても許可証原本の返却が必要です。郵送又は窓口にて返却ください。（許可証の裏面にe-KOBE（神戸市スマート申請システム）申込番号を記載してください）

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許可証の再交付・書換え交付

	申請様式	手数料	添付書類
許可証の再交付	〔再交付申請書〕 （PDF：123KB） （WORD：21KB）	2,900円 ※窓口でキャッシュレス決済でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。 ※神戸市収入証紙（2025年3月31日で販売終了）は2026年3月31日まで使用できます。	現在受けている許可証(汚損等の場合)
許可証の書換え交付	〔書換え交付申請書〕 （PDF：127KB） （WORD：41KB）	2,000円 ※窓口でキャッシュレス決済でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。 ※神戸市収入証紙（2025年3月31日で販売終了）は2026年3月31日まで使用できます。	現在受けている許可証 （紛失の場合は再交付申請も同時に必要）